每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，5月11日至16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共收到8家上市公司提交的10個化學新藥、生物制品新藥申請。

一周新藥申請

本階段，百濟神州（06160，HK）申報2個臨床申請，信達生物（01801，HK）、微芯生物（688321，SH）、東曜藥業-B（01875.HK）、恒瑞醫藥（600276，SH）、海正藥業（600267，SH）、上海醫藥（601607，SH）、海思科（002653，SZ）、賽升藥業(300485，SZ)申報1個臨床申請。

按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1、公告PD-1上市進展，信達生物為何突然拉升8%？

5月14日，信達生物遞交PD-1信迪利單抗注射液達伯舒臨床申請，達伯舒是國內第一個進入醫保目錄的PD-1，2020年銷售額超過22億元，目前已有2項適應癥在中國獲批、3項適應癥遞交中國上市申請，超過20個臨床研究正在進行。

而在5月18日，信達生物一則午間公告引爆資本市場——FDA（美國食品藥品監督管理局）已正式受理雙方合作開發的PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請。

當日午間開盤后，信達生物迅速拉升8%，最高盤中觸及94港元/股。

圖片來源：東方財富網截圖

國內藥品要想在美國上市，一般需要在美國當地進行，或者開展全球性的相關臨床試驗。《掘金創新藥》研究員認為，國內白熱化競爭下PD-1出海是大勢所趨。目前，包括百濟神州、恒瑞醫藥等多個國產PD-1，都在美國開展了一系列臨床試驗。達伯舒的上市申請基于國內開展的三期臨床ORIENT-11的試驗結果，而非在美國開展的臨床試驗。

FDA在受理信中表示，沒有發現任何潛在的審查問題，目前，FDA正計劃召開一次咨詢委員會會議（Advisory Committee）來討論這次申請。

根據FDA官網介紹，腫瘤委員會由包括主席在內共有13個投票成員。這些成員由普通腫瘤學、兒科腫瘤學、血液腫瘤學、免疫腫瘤學等多個腫瘤領域的頂級專家。Advisory Committee需要審查和評估有關產品的安全性和有效性數據，并進行投票。以投票結果，組委會向FDA提出適當“建議”。

醫學史上首款CAR-T，就是組委會投票才通過的，但并不意味著達伯舒的上市申請一定會通過。所以，最終結果如何，還需要等待委員會和FDA的評定。

但是，多家券商已經在為信達生物搖旗吶喊，國金證券和中金分別發布研報，給出好評。

國金證券直接評價其“是中國創新藥的里程碑式突破”，是中國創新藥企在國際核心重磅創新藥領域的牛刀初試。據美國處方藥用戶付費法案(PDUFA)，FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。此進程快于市場預期。

中金的報告更加直白，將信達生物目標價上調13%至110港元，持“跑贏大市”評級。并認為，申報進度超出市場預期，信迪利單抗有望成為首個在美國獲批上市的國產PD-1單抗。

2月以來信達生物日K線 圖片來源：Wind截圖

數據顯示，PD-1單抗是近年來全球創新藥重要主戰場。據Fierce Pharma 5月3日公布，2020年全球銷售額前十名的重磅藥中，PD-1單抗占據兩席，分別是第二與第八位的Keytruda(默克)和Opdivo(BMS)，銷售額分別為143.8億美元和79.2億美元。

中國PD-1能否走上國際舞臺接受驗證和施展拳腳，我們拭目以待。

2、賽升藥業參股公司申報臨床申請，國產帶狀皰疹疫苗何時破冰？

近日，賽升藥業參股公司北京綠竹生物技術有限公司向國家藥監局藥品審批中心申報重組帶狀皰疹病毒疫苗臨床申請。

2020年6月28日，葛蘭素史克宣布重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”在中國上市，打破國內帶狀皰疹疫苗市場多年空白。在我國，每年有近300萬人飽受帶狀皰疹影響，50歲及以上人群每年新發帶狀皰疹病例約156萬。

目前全球帶狀皰疹疫苗類型主要有減毒活疫苗、滅活疫苗，代表企業分別默沙東的Zostavax（帶狀皰疹減毒活疫苗）與葛蘭素史克的Shingrix（重組帶狀皰疹疫苗）。其中從市場份額來看，葛蘭素史克的Shingrix占有絕對優勢。

除了賽升藥業，國內布局研發帶狀皰疹疫苗的上市公司主要有：長春百克、上海生物制品研究所、沃森生物-艾博生物、智飛生物、康希諾。其中，長春高新旗下疫苗子公司長春百克、中國生物旗下子公司上海生物制品研究所、長春祈健、萬泰生物、大連雅立峰采用減毒活疫苗技術，綠竹生物、上海怡道生物和江蘇中慧元通正在研發的是重組帶狀皰疹病毒疫苗。

但是，根據公開資料，復星醫藥旗下的大連雅立峰、萬泰生物均已暫停臨床申請，到目前為止都沒有披露重啟臨床試驗，帶狀皰疹疫苗的研發難度可想而知。截至目前，暫無券商就賽升藥業參股公司申報帶狀皰疹病毒疫苗臨床申請進行點評。

封面圖片來源：攝圖網