每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

“ADC（抗體藥物偶聯物）第一股”又官宣一筆BD（商務拓展），標的卻是一款眼科創新藥。

8月19日早間，榮昌生物（688331.SH，股價80.8元，市值455.40億元）公告，公司與日本參天制藥株式會社（以下簡稱參天制藥）全資子公司參天制藥（中國）有限公司（以下簡稱參天中國）簽署授權許可協議，雙方就眼科創新藥RC28-E達成大中華區及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨家授權合作。

根據協議，榮昌生物將取得2.5億元首付款，還包括最高可達5.2億元的開發及監管里程碑付款和最高可達5.25億元的銷售里程碑付款。此外，公司還將根據授權地區的產品銷售額收取高個位數至雙位數百分比的梯度銷售分成。

《每日經濟新聞》記者注意到，在2025年之前，榮昌生物僅在2021年公開宣布過一筆BD，而本次與參天中國的合作是公司今年公布的第二筆BD。

RC28-E預計今年下半年在國內遞交一項上市申請

參天制藥在眼科領域擁有130多年的深厚專業積累，以及覆蓋60多個國家和地區的強大銷售網絡。其中國子公司此次從榮昌生物引進的RC28-E注射液，是一種針對眼部新生血管性疾病的VEGF（血管內皮生長因子）/FGF（成纖維細胞生長因子）雙靶標融合蛋白藥物。

資料顯示，VEGF和FGF在激活受體后會導致新生血管生成并影響血管通透性，而RC28能競爭性抑制VEGF和FGF與它們的受體結合，從而阻止VEGF和FGF家族受體的激活、抑制內皮細胞增殖和血管新生，最終達到治療濕性年齡相關性黃斑變性等血管新生性眼科疾病的目的。

2023年，榮昌生物先后啟動了RC28-E注射液治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）和治療糖尿病黃斑水腫（DME）的Ⅲ期臨床試驗。

今年5月7日，RC28-E治療糖尿病性黃斑水腫的Ⅱ期臨床試驗結果在美國眼科與視覺研究協會年會（“ARVO 2025”）上以口頭報告形式公布。記者發現，6月23日，相關論文發表于《British Journal of Ophthalmology》（《英國眼科雜志》）。

根據論文，Ⅱ期臨床試驗共納入156名18歲及以上、患有中心性DME、最佳矯正視力（BCVA）為73至24個ETDRS（早期糖尿病視網膜病變治療研究，是一種標準化的視力測試方法）字母、黃斑中心區視網膜厚度（CST）≥300微米的患者。

研究顯示，在提高DME患者最佳矯正視力、降低黃斑中心區視網膜厚度以及有效緩解黃斑水腫方面，RC28-E均表現出色。

公司表示，RC28-E注射液治療DME適應證預計于2025年下半年遞交中國上市申請，治療wAMD的適應證預計于2026年年中遞交中國上市申請。

國產抗VEGF眼藥正處于從仿制到創新的過渡階段

作為“ADC第一股”，榮昌生物今年宣布的兩筆BD交易的標的——泰它西普和RC28均不是ADC藥物，而是融合蛋白藥物。其中，RC28撐起了榮昌生物的3條眼科在研管線，適應證除了上文提到的wAMD和DME，還包括糖尿病視網膜病變。

記者注意到，與中國藥企已經在ADC藥物領域占據重要地位不同，國內眼科藥物的市場起步較晚，隨著再生元的阿柏西普、羅氏的雷珠單抗的專利相繼到期，國內仿制藥研發進入白熱化階段。

比如，齊魯制藥的雷珠單抗生物類似藥QL1205于去年8月在國內獲批，是國內首個獲批的雷珠單抗生物類似藥；阿柏西普生物類似藥中，博安生物（06955.HK）的LY09004、邁威生物（688062.SH）的9MW0813均計劃在今年遞交上市申請。

而在眼科創新藥領域，以羅氏的法瑞西單抗為代表的雙靶點藥物研發已成為重要研發方向之一，國產抗VEGF眼科藥物正從仿制跟隨走向創新競爭的新階段。

目前，除了榮昌生物的RC28-E，國內進展較快的還包括信達生物（01801.HK）的IBI302——VEGFR-CR1雙靶藥依莫芙普。資料顯示，該藥物在傳統VEGF結合域之外增加C端補體結合域，可同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路。

在“ARVO 2025”上，信達生物也口頭報告了公司VEGFR-CR1雙靶藥依莫芙普（IBI302）的Ⅱ期臨床數據。數據顯示，高劑量依莫芙普在視力及解剖學改善中展現出積極治療結果的同時，延長了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211337405500